Δυσβάστακτο θα είναι το κόστος της συμμόρφωσης των παρόχων στους νέους ευρωπαϊκούς κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τονίζει στο Pharmacy Today, o πρόεδρος του Συνδέσμου Eπιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) και μέλος της εκτελεστικής Επιτροπής MedTech Europe, κ. Παύλος Αρναούτης. Προβλέπει δε, ότι οι πιστοποιήσεις και η υποχρεωτική κάλυψη με ασφαλιστήριο αστικής ευθύνης όσων εμπλέκονται στη διακίνηση και τη διανομή αυτών των προϊόντων, θα "εξαφανίσει" τους μικρούς κατασκευαστές, αλλά και πολλά προϊόντα από την αγορά.
Τι προβλέπουν οι νέοι ευρωπαϊκοί κανονισμοί για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα;
Tα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, που αριθμούν πάνω από 500 χιλιάδες διαφορετικά προϊόντα, καλύπτουν ένα πολύ ευρύ φάσμα προϊόντων, από τον αναλώσιμο Υγειονομικό Υλικό, τα Χειρουργικά Εργαλεία, τα Ορθοπεδικά Υλικά, τα Απεικονιστικά Μηχανήματα - που ονομάζονται Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Ι/Π) - μέχρι τα Διαγνωστικά test όπως εγκυμοσύνης, γλυκόζης και το Αναλώσιμο Εργαστηριακό Υλικό, γνωστά ως In-vitro Ιατροτεχνολικά προϊόντα (IVD - Ι/Π).
Το υπάρχον Ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο, που διέπει την παραγωγή, τη διακίνηση και τη διάθεση αυτών των προϊόντων αλλάζει, ώστε να καλύψει τις σύγχρονες ανάγκες των πολιτών, των ασθενών και της Επιστήμης, κυρίως σε θέματα ασφαλούς χρήσης. Αυτό βέβαια δεν σημαίνει ότι σήμερα δεν εξασφαλίζεται επαρκής ασφάλεια, έπρεπε όμως να εκσυγχρονισθούν οι κανονισμοί, ώστε να καλύπτουν τα νέα δεδομένα αυτής της συνεχώς εξελισσόμενης επιστήμης της Ιατρικής Τεχνολογίας.
Οι δύο νέοι κανονισμοί, διαφορετικοί για τα Ι/Π και τα IVD-Ι/Π, επιδιώκουν δύο σκοπούς. Πρώτον, την εξασφάλιση ότι τα Ι/Π και τα IVD-Ι/Π είναι ασφαλή και δεύτερον ότι οι ασθενείς θα μπορούν να επωφελούνται εγκαίρως από τις νέες καινοτόμες υπηρεσίες Υγείας.
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι νέοι κανονισμοί δεν είναι απλές Οδηγίες όπως οι παλαιότερες, επομένως θα πρέπει υποχρεωτικά να εφαρμοσθούν ως έχουν από τα κράτη - μέλη της Ε.Ε.
Οι αλλαγές είναι πολλές και σημαντικές διότι, παραδείγματος χάρη, αλλάζει η κατηγοριοποίηση των προϊόντων -ειδικά των IVD-Ι/Π- με αποτέλεσμα για πολλά περισσότερα προϊόντα να απαιτείται πλέον η πιστοποίησή τους από κοινοποιημένο Οργανισμό και όχι με αυτοπιστοποίηση του κατασκευαστή, όπως ίσχυε μέχρι σήμερα. Απαιτείται πλέον η κλινική τεκμηρίωση, το οποίο εξασφαλίζει ότι τα προϊόντα αυτά έχουν περάσει από εξαντλητικούς ελέγχους πριν φτάσουν στα χέρια των Επιστημόνων Υγείας και των πολιτών. Αλλάζει επίσης το κανονιστικό πλαίσιο των Συνοδών Διαγνωστικών προϊόντων, τα οποία διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη διαπίστωση ανταπόκρισης μιας εξατομικευμένης θεραπείας.
Πώς θα αλλάξουν την αγορά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων;
Ενώ η Βιομηχανία Ιατρικής Τεχνολογίας χαιρετίζει την ψήφιση αυτών των κανονισμών, διότι είναι ζωτικής σημασίας για την πλήρωση των κενών των υφιστάμενων νόμων και φέρνουν ένα πιο εναρμονισμένο σύνολο κατευθυντήριων γραμμών σε ολόκληρο τον χώρο, διατηρεί και κάποιες επιφυλάξεις. Κι αυτό, διότι οι υπερβολικές και αδικαιολόγητες καμιά φορά απαιτήσεις, μπορεί να φέρουν το αντίθετο από το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα.
Κατ’ αρχάς, είναι βέβαιο ότι το κόστος εναρμόνισης της Βιομηχανίας προς τους νέους κανονισμούς σε Ευρωπαϊκό επίπεδο, που εκτιμάται ότι υπερβαίνει το 1,5 δις ευρώ, είναι αδύνατο να καλυφθεί από τα ήδη επιβαρυμένα Συστήματα Περίθαλψης των κρατών - μελών της Ε.Ε.
Επίσης, οι νέοι κανονισμοί δεν λαμβάνουν υπόψη τη διαφοροποίηση των Ι/Π, με αποτέλεσμα να απαιτούνται περιττές σε ορισμένες περιπτώσεις επιπλέον δοκιμασίες.
Επιπροσθέτως, δεν λαμβάνουν υπόψη τους τις υφιστάμενες δυνατότητες των Αρμόδιων Αρχών κάθε κράτους - μέλους. Είναι βέβαιο παραδείγματος χάρη ότι οι Κοινοποιημένοι Οργανισμοί αδυνατούν να ανταπεξέλθουν στις αυξανόμενες απαιτήσεις λειτουργίας. Πολλοί από αυτούς δεν θα κοινοποιηθούν. Ήδη, σε ευρωπαϊκό επίπεδο μειώθηκε ο αριθμός τους από 80 σε 57. Αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα οι κατασκευαστές να μην μπορούν να πιστοποιήσουν τα προϊόντα τους που όπως προαναφέρθηκε, θα είναι ακόμη περισσότερα, λόγω των νέων κανονισμών. Θα υπάρχουν τεράστιες καθυστερήσεις και αυξημένα κόστη.
Πολλοί μικροί κατασκευαστές πιθανόν να αναστείλουν τη λειτουργία τους, λόγω του υπερβολικά αυξημένου κόστους πιστοποίησης αλλά και συμμόρφωσης προς τους νέους κανονισμούς, αδικαιολόγητα πολλές φορές όπως προαναφέρθηκε. Είναι βέβαιο ότι πολλά Ι/Π, ειδικά μικρής κατανάλωσης θα αποσυρθούν ακριβώς για τον ίδιο λόγο.
Οι κανόνες αυτοί θα ισχύουν μόνο για τους εισαγωγείς και τους διανομείς;
Οι νέοι κανονισμοί θα ισχύσουν για όλους τους Οικονομικούς Φορείς που δραστηριοποιούνται στη διακίνηση και διανομή Ι/Π, επομένως και τους αντιπροσώπους κατασκευαστών εξωτερικού και εσωτερικού.
Αυτό το οποίο επιδιώκουν οι νέοι κανονισμοί είναι να φτάνουν στα χέρια των Επιστημόνων Υγείας και των πολιτών που χρησιμοποιούν αυτά τα Ι/Π σε άριστη κατάσταση, σύμφωνα με τις προδιαγραφές του κατασκευαστή, έχοντας συντηρηθεί και διακινηθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προϊόντος.
Θα πρέπει να σημειώσουμε, ότι μια από τις επιπρόσθετες απαιτήσεις των νέων κανονισμών, η οποία θεωρείται ως υπερβολική, είναι η υποχρεωτική κάλυψη όλων των Οικονομικών Φορέων, με ασφαλιστήριο Αστικής Ευθύνης το οποίο συνεπάγεται ένα τεράστιο επιπρόσθετο κόστος για όλους. Η υποχρέωση αυτή προβλέπεται και στον νέο νόμο προμηθειών του Δημοσίου (ν.4412/16) που ήδη ισχύει.
Θεωρείτε ότι θα πρέπει να ισχύουν και για τα φαρμακεία;
Καμία ιδιαίτερη διαφοροποίηση δεν υπάρχει, τουλάχιστον από τα προσχέδια των προς ψήφιση νέων κανονισμών για τα Ι/Π και τα IVD-Ι/Π, ως προς την ιδιότητα αυτού που τα διαθέτει προς τον τελικό χρήστη. Οι νέοι κανονισμοί όπως προαναφέρθηκε, θέτουν συγκεκριμένες απαιτήσεις και απαιτούν τη συμμόρφωση προς συγκεκριμένα πρότυπα του τελικού παρόχου, ώστε να εξασφαλιστεί η πλήρης ασφάλεια των προϊόντων αυτών. Είναι επομένως αρμοδιότητα της Πολιτείας και των επίσημων φορέων της το τι θα πρέπει να ισχύσει για τους διάφορους παρόχους Ι/Π.
Στο προσχέδιο της σύμβασης του ΕΟΠΥΥ, για τη διάθεση των προϊόντων από τα φαρμακεία απαιτείται Υπεύθυνη Δήλωση του Κατασκευαστή/Εισαγωγέα με την οποία θα βεβαιώνει ότι τα προϊόντα του διατίθενται σύμφωνα με τις ενδείξεις τους χωρίς περιορισμούς, σε τρεις χώρες τις Ε.Ε. Τι προβλήματα δημιουργεί αυτό; Μιλάμε για πρόσθετη γραφειοκρατία;
Οι νέοι κανονισμοί δεν περιλαμβάνουν καμία τέτοια πρόβλεψη. Η απαίτηση αυτή είναι μια εφεύρεση του ΕΟΠΥΥ και την είδαμε για πρώτη φορά στα σχέδια της σύμβασης που κλήθηκαν να υπογράψουν οι πάροχοι - προμηθευτές Ι/Π, όπως τα Συμπληρώματα Ειδικής Διατροφής.
Θεωρώ ότι για τα αγαθά Υγείας όπως είναι τα Ι/Π, η ασφάλεια χρήσης τους και η αποτελεσματικότητά τους πρέπει να επιτυγχάνεται με κατάλληλους ελέγχους των αρμοδίων φορέων όπως ο ΕΟΦ, το ΕΚΑΠΤΥ και όχι με αγορανομικού τύπου διατάξεις, που εμποδίζουν την ελεύθερη διακίνηση πιστοποιημένων προϊόντων.
Αναρωτήθηκαν οι εμπνευστές αυτής της μοναδικής, στα ευρωπαϊκά χρονικά, διάταξης, ότι έτσι «πνίγουν» οποιαδήποτε ελληνική προσπάθεια παραγωγής τέτοιων αγαθών; Δεν είναι θέμα γραφειοκρατίας, είναι μια στυγνή προσπάθεια προστατευτισμού, η οποία ευτυχώς πληροφορούμαι ότι μετά από πιο ώριμη σκέψη αναθεωρήθηκε από τον Οργανισμό.
